新版ISO13485是以生命全周期理论为出发点,而中国GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的,结构上和内容的差异就很*理解了。2.管理要求上的差别ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大,比较中规中矩,涵盖方针,目标,职责,管理评审等。中国GMP也有类似的要求,但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任,企业负责人是产品质量的主要责任人,厂房设施的区域功能要求。另外中国GMP的文件管理还覆盖了很多细节,如复制,起草,更改时的姓名和日期等等。3.产品实现过程控制上的差异ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础。
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