体系 珠海ISO13485 是什么

1996年ISO发布了ISO1996《质量体系——FSC应用的要求》标准，该标准不是立标准，而是要和ISO1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO2003《质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是于领域的立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施*三版的ISO13485标准。国家食品监督管理总局及时将该标准转化为《应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性。



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