清远ISO13485 体系 办理流程

年度监督检查：1、中心根据企业发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报中心总经理批准。
4，年度监督检查每年一次。
复评：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485分申请表》，连同有关材料报中心。其余程序同初次。
       1.申请方授权代表签署的产品质量申请书、质量体系申请书；
　　2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
　　3.申请的产品或质量体系覆盖的产品标准；
　　4.申请方声明执行的标准；
　　5.器械产品注册证（复印件）;
　　6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；
　　7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
　　8.主要外购、外协件清单；
　　9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过咨询的组织和人员的信息。



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