深圳ISO13485 器械管理体系 规范化

初次  1、企业将填写好的《ISO13485分申请表》，中心收到申请材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。5、中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。6、中心向合格企业颁发环境标志，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向中心订购；如有印制要求，应向中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。二、年度监督检查 1、中心根据企业发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报中心总经理批准。4、年度监督检查每年一次。三、复评 3年到期的企业，应重新填写《ISO13485分申请表》，连同有关材料报中心。其余程序同初次。



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