器械管理体系 宜春ISO13485 如何实施

根据器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
　　总之，新的ISO13485标准是一份的标准，其结构虽与FSC相同，某些内容也与FSC相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，**了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了FSC的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足FSC的要求。



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