福州ISO13485 器械管理体系 单位

总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否同ISO2015标准一样，采用《ISO/IEC导则*1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的结构。ISO/TC210经过讨论，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变，原因如下：1）ISO13485标准一个主要特点是和各国法规紧密联系。目前，很多国家的法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施。



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