器械管理体系 临湘ISO13485 作业规范

彩导读ISO134852016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后旧版的标准不再继续使用。2018年1月1日起所有生产企业必须满足中国GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国GMP的差异做简要的浅析。标准与法规间的差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的原则要求，属于流程模式为基础，而中国GMP属于《监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，所以在理解ISO13485新版的时候，其对象是及相关领域，以适用的要求为核心（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。理解中国GMP的时候以规定原则为中心。



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